2023-06-03 04:21:13
(资料图)
讯（记者 傅苏颖）6月2日，北海康成宣布，公司治疗阿拉杰里综合征胆汁淤积性瘙痒药物迈芮倍（LIVMARLI/氯马昔巴特口服溶液）已获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，用于治疗1岁及以上阿拉杰里综合征（ALGS）患者胆汁淤积性瘙痒。
迈芮倍(LIVMARLI/氯马昔巴特口服溶液)是一种几乎不被吸收的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，阻断胆汁酸肠肝回圈，降低肝内和血清中的胆汁酸水平，减少由此介导的肝脏损伤，缓解胆汁淤积瘙痒（极度瘙痒）。迈芮倍口服液是在中国、美国（3个月及以上）及欧盟（2个月及以上）批准的第一个也是唯一一个用于治疗1岁及以上阿拉杰里综合征(ALGS)患者的胆汁淤积性瘙痒的药物。
北海康成是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。迈芮倍由北海康成从Mirum制药公司引进，根据与Mirum制药公司的协议，北海康成拥有迈芮倍在大中华区开发和商业化以及在特定条件下生产的独家授权，用于治疗包括胆道闭锁（BA）、阿拉杰里综合征（ALGS）和进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）在内的三种罕见肝病以及其他可选择的适应症。迈芮倍目前正在进行用于治疗BA的2期全球EMBARK研究。
据悉，迈芮倍已在美国获得批准上市，用于治疗3个月及以上ALGS患者的胆汁淤积性瘙痒；并在欧洲获得批准上市，用于治疗2个月及以上的患者。此外，根据中国海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的“先行先试”政策，迈芮倍去年已被批准作为临床急需药品在该区内治疗ALGS。
